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仙靈骨葆制劑上市后臨床安全性真實世界多維度研究設計
關鍵詞：安全性評價 多維度設計 真實世界 仙靈骨葆制劑 證據整合
摘要：藥品上市后臨床安全性研究應開展真實世界的多維度設計,充分考慮多種來源的數據、證據及證據的整合。論文以仙靈骨葆制劑的上市后臨床安全性研究設計為例,報告了國家不良反應監測中心自發呈報系統數據、醫院信息系統數據、文獻數據的統計分析以及數據、分析結果和證據的整合,通過證據整合發現:仙靈骨葆制劑的一般ADR主要是胃腸系統損害,表現為惡心、嘔吐、口干、便秘、腹瀉等;嚴重ADR主要表現為肝膽系統損害,表現為肝功能異常、肝酶升高、肝細胞損害等;過敏反應有時候表現為一般ADR,有時候表現為嚴重ADR;肝功能異常具有性別差異,女性比例偏高;肝功能異常出現3~7 d和15 d及以2個發病高峰,提示可能存在不同的發病機制;惡心、嘔吐和胃功能紊亂是仙靈骨葆制劑的ADR預警信號。論文進一步討論了回顧性數據對于前瞻性研究設計的支撐,初步明確了安全性真實世界多維度研究設計中主要數據源的優勢和不足,從安全性證據的角度分析了數據之間的互補性和相應研究的時序性。
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