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固相萃取-HPLC法同時測定鹽酸帕洛諾司瓊注射液中6種雜質
杜有國; 王張權; 孫平; 李飛 南京醫科大學; 南京211116; 江蘇奧賽康藥業有限公司; 南京211112
關鍵詞：鹽酸帕洛諾司瓊注射液 高效液相色譜法 固相萃取法 有關物質
摘要：目的:固相萃取—高效液相色譜法同時測定鹽酸帕洛諾司瓊注射液中差向異構體、對映異構體、氮氧雜質等6種雜質的含量。方法:樣品經1 mol·L^-1氫氧化鈉溶液調節pH,經Agilent Bond Elut C8固相萃取柱(200 mg,3 mL)去除大部分基質干擾,實現凈化與富集,再用乙醇洗脫得到富集物。采用USP40鹽酸帕洛諾司瓊原料藥已知雜質測定方法,以Astec CHIROBIOTIC■V(250 mm × 4.6 mm,5 μm)為色譜柱對其進行分離檢測。結果:6種雜質在0.2~4.3 μg·mL^-1范圍內線性良好,相關系數r≥0.999 5,方法的檢測限為0.056~0.065 μg·mL^-1,低、中、高3個濃度的加樣回收率為90.60%~105.7%。結論:本方法可用于同時檢測鹽酸帕洛諾司瓊注射液中的6種雜質。
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