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醫療器械臨床試驗數據真實性和完整性的監督檢查
張正付; 王佳楠 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心; 北京100044
關鍵詞：醫療器械 臨床試驗數據 真實性和完整性 監督檢查
摘要：為加強醫療器械臨床試驗監督管理,國家藥品監督管理局采用回顧性檢查方式,每年對在審項目的醫療器械臨床試驗實施監督檢查,以確保醫療器械臨床試驗數據真實和完整。本文總結了3年來醫療器械臨床試驗監督抽查基本情況和我國醫療器械在臨床試驗過程中存在的主要問題,旨在強化申請人和臨床試驗單位對臨床試驗質量的重視,提高臨床試驗水平,進而提升我國醫療器械研發水平。
中國臨床藥理學與治療學雜志要求:
{1}文中插圖與表格放在相應正文之后，分別按出現順序用圖1、圖2……或表1、表2……統一編號。
{2}稿件要求選題新穎，觀點正確，數據可靠。
{3}文題力求簡明，反映文章主題。中文文題不超過20個漢字。
{4}參考文獻應引用所有公開發表的，并與本文有關的，近年主要中外文獻（以本學科或相關學科期刊為主）。
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