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江蘇省藥品上市許可持有人制度試點現狀分析及政策建議
關鍵詞：上市許可持有人 江蘇省 效果分析
摘要：本文從政策制度與試點效果層面分析江蘇省藥品上市許可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度試點的改革現狀。整理分析江蘇省MAH制度試點的政策進展,運用描述性統計分析的方法從MAH注冊申報及地區差異、臨床試驗機構備案情況、MAH保險備案情況、合同加工外包(Contract Manufacture Organization,CMO)、受托企業備案情況等方面分析江蘇省實施MAH制度所取得的效果。江蘇省MAH注冊申報數量不斷增加,研發機構和個人的激勵效果較為明顯,MAH配套保險和CMO受托企業得到發展,但是江蘇省內存在明顯的地區差異。基于江蘇省MAH制度試點效果,建議制度推廣時應順應區域發展不平衡,合理推廣MAH制度,建立基于藥品生命周期的風險管理制度,加強委托生產尤其是跨地區委托生產的管理,以確保藥品質量。
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