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仿制藥溶出度質(zhì)量標準的建立
李飛 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心; 北京100038
關(guān)鍵詞：溶出度 質(zhì)量標準 仿制藥 口服固體制劑
摘要：本文主要以FDA,EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導原則為基礎,對仿制藥溶出度質(zhì)量標準建立的目的、內(nèi)涵、一般過程以及特殊考慮進行了論述。提出目前國內(nèi)研發(fā)單位還需進行更加深入的研究,以保證建立更能反映藥物內(nèi)在質(zhì)量的溶出度質(zhì)量標準。
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