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美國基因治療產品臨床試驗監管體系及對我國的啟示
馬兆君; 李偉 中國藥科大學國際醫藥商學院; 江蘇南京211198
關鍵詞：基因治療 臨床試驗 組織和管理
摘要：基因治療是以改變人類基因治療疾病的技術,已成為近年來全球藥物研發的熱點與前沿領域。作為風險程度高、成功率低的前沿技術研發,基因治療產品臨床試驗的監管是各國藥品監管部門面臨的新問題。本文梳理全球基因治療產品臨床試驗現狀,分析美國管理基因治療產品的監管部門和法律法規體系,并在中美比較的基礎上,根據我國的實際情況提出聯合監管形成合力、構建動態監管體系、提高法律法規效力層級銜接性、細化規范性文件等針對性的建議。
中國新藥與臨床雜志要求:
{1}注釋在文中以腳注形式標注：參考文獻在文中以（作者，發表年份）形式標注，并按規范列于文末。
{2}題文相符，論點明確，論據可靠，數據準確，文字簡明規范。
{3}各級標題一律用阿拉伯數字連續編號，左頂格編排，二、三級標題編號數字之間用下圓點“.”相隔，最末數字后面不加“.”，例如“1”、“1.1”、“1.1.1”。
{4}摘要應包括目的、方法、結果和結論四個部分，其中中文摘要約300字，英文摘要約600-800字。關鍵詞2至5個（中英文）。
{5}文章一般有引言部分和正文部分，序號從引言開始編。正文部分用阿拉伯數字分級編號法，一般用一、（一），1,（1）。
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